Svetové štatistiky odhadujú, že doba potrebná na získanie poznatkov, ktorá je nevyhnutne potrebná na zavedenie nového lieku je 10 - 15 rokov, pričom výskumné práce s liečivom pokračujú aj po jeho zavedení do terapie. Úmerné tomu sú aj finančné náklady. Pritom životnosť nového lieku býva aj menej ako ďalšie desaťročie a je často nahradený dokonalejším prípravkom. Len skutočne dobre liečivá sa udržia viac ako tridsať rokov a prípad storočnej (1898) kyseliny acetylsalicylovej je úplne výnimočný.

Nový liek by mal byť účinnejší, bezpečnejší a pokiaľ možno aj lacnejší. Ukázalo sa, že skutočne dobrý nový liek vzniká často ako výsledok skúšania aj niekoľko tisíc látok pripravených chemickou syntézou alebo izolovaním z prírodných liečivých rastlín a živočíchov. U týchto látkach sa otestujú najzákladnejšie účinky na funkcie organizmu (srdcová činnosť, krvný tlak, činnosť obličiek, dýchanie, atď.) a z nich sa vyberajú nádejné budúce lieky. Je to priebežný výber - screening (čítaj skríning). Udáva sa, že na podrobnejšie skúšanie sa vyberie asi 0,1 % skúmaných látok, ktoré môžeme považovať za nádejné liečivá. Hodnotenie nového lieku prebieha v niekoľkých etapách. Séria predklinických skúšok sa uskutočňuje na bunkových kultúrach izolovaných bunkách alebo orgánoch. Avšak tieto modely nemôžu napodobniť komplexné biologické deje prebiehajúce v živom organizme, preto sa musia potenciálne liečivá podávať zvieratám. Až tieto pokusy na zvieratách demonštrujú či sa požadovaný účinok liečiva skutočne dostaví a či sa pri tom neprejavia toxické účinky. Toxikologické testy študujú toxicitu liečiv pri ich akútnom a chronickom podávaní, možnosti poškodenia genetického materiálu (mutagenita), možnosti vyvolávania nádorového bujnenia (karcinogenita) alebo škodlivý vplyv na vyvíjajúci sa plod (terotogenita). Na zvieratách sa musí zistiť , ako sa nová zlúčenina v organizme resorbuje, ako sa rozdeľuje v tkanivách a ako sa z organizmu eliminuje. Výsledky pokusov na zvieratách nie je možné automaticky preniesť na človeka, ale tieto pokusy sú potrebné pre rozumný odhad významu sledovaného liečiva a jeho možnosti pre liečbu ľudí. Obvykle tu dochádza k vylúčeniu ôsmich z desať pôvodne nádejných liečiv. Keď sú výsledky priaznivé, dokumentácia o skúšanej látke sa predloží komisii pre nové liečivá pri Ministerstve zdravotníctva (MZ) SR, ktorú tvoria viacerí odborníci a je poradným orgánom štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) so žiadosťou o povolenie klinického skúšania. Vlastné klinické hodnotenie sa člení na niekoľko etáp.

-Prvé podanie človeku - väčšinou malej skupine zdravých dobrovoľníkov.